Come riporta oggi, il ”Quotiidiano Sanita’.it” , il vaccino anticovid creato in Italia, è pronto per la sperimentazione sull’uomo, avendo ottenuto dall’Agenzia Nazionale del Farmaco, le dovute autorizzazioni.
Sono oltre 20mila i pazienti che parteciperanno alla sperimentazione (il numero più alto in assoluto a livello mondiale). Con questo enorme passo in avanti alla lotta al Covid, all’inizio del 2021, l’Italia potrà dotarsi dello “strumento” che porrà fine ad un incubo che ha coinvolto il mondo intero. L’unico dilemma, si riuscirà a produrne in quantità sufficiente per coprire l’intera popolazione? Comunque sia quella che era fino ad oggi una speranza, assume toni di chiara concretezza.
Di seguito riportiamo l’intero articolo.
“Moderna ha ricevuto la conferma scritta dall‘Ema che mRNA-1273 – il candidato vaccino per il Covid-19 – è idoneo per la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea, secondo la procedura centralizzata dell’Agenzia. Attualmente è in corso lo studio di Fase 3 COVE, che ha arruolato 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno ricevuto già la seconda vaccinazione. Con la conferma dell’idoneità a presentare la domanda, Moderna s’impegna a rendere disponibile il suo vaccino nell’UE, dove sta lavorando con le aziende Lonza e ROVI per la produzione e l’infialamento”.
“Anche mRNA-1273 sarà sottoposto a rolling submission dei dati provenienti dagli studi preclinici e clinici generati finora con il programma mRNA-1273. Questi dati comprendono anche lo studio di fase 1 su adulti sani (18-55 anni) e adulti più anziani (56-70 anni e oltre 70 anni) pubblicato dal New England Journal of Medicine. Attualmente è in corso lo studio di Fase 3 COVE, che ha arruolato 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno ricevuto già la seconda vaccinazione. “Siamo soddisfatti delle proficue interazioni con le autorità regolatorie europee a livello nazionale e a livello EMA portate avanti fino a oggi e apprezziamo la loro preziosa guida e la loro fiducia in Moderna per la presentazione della domanda di autorizzazione in commercio per l’approvazione in Europa del nostro vaccino sperimentale per il COVID-19, mRNA-1273. I partner europei, gli investitori e i cittadini hanno sostenuto Moderna fin dalla sua nascita e hanno svolto un ruolo importante nel suo sviluppo”, dice Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna”.
“Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’EMA. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno”.
